Popularny lek wycofany z apteki. GIF: Zbyt duże stężenie etanolu

Z aptek w całym kraju wycofano areozol Envil gardło – informuje GIF. "Powodem wycofania leku jest zbyt duże stężenie etanolu" podał Główny Inspektor Farmaceutyczny. Producent leku, firma Aflofarm, ustalił prawdopodobną przyczynę wykrycia wady i zaplanował działania naprawcze. Ryzyko dla pacjentów zostało ocenione jako niskie.

GIF wskazuje, że zbyt duże stężenie etanolu wykryto podczas rutynowych testów sprawdzających jakość i stabilność produktu w czasie jego przechowywania.

Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy sześciu konkretnych serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml): 01AF0524 (ważna do maja 2026 r.), 01AF0624 i 02AF0624 (ważne do czerwca 2026 r.) oraz 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 (ważne do października 2026 r.).

"Ryzyko dla pacjentów"

"Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" – wskazał GIF. Inspektorat wyjaśnił, że przekroczenie norm zawartości etanolu nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpiecznego stosowania leku. Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Producent leku, firma Aflofarm, zadeklarował, że do czasu zakończenia wyjaśnienia sprawy całkowicie wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż tego leku.

Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Wszelkie zasady dotyczące wycofywania z obrotu produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).
Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu leczniczego.